Wer künstliche Intelligenz in Medizinprodukten einsetzt, bewegt sich in einem regulatorischen Dickicht aus europäischer KI-Verordnung und bestehendem Medizinprodukterecht. Um Unternehmen durch dieses Geflecht zu lotsen, haben die Bundesnetzagentur, das Hessische Ministerium für Digitalisierung und Innovation sowie die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit gemeinsam eine Roadmap veröffentlicht. Das Dokument soll kompakt aufzeigen, welche gesetzlichen Anforderungen an sogenannte Hochrisiko-KI-Systeme gelten und wie sich die Vorgaben der KI-Verordnung mit denen der Medizinprodukteverordnung verzahnen.
Die Roadmap ist kein theoretisches Konstrukt, sondern das Ergebnis praktischer Erprobung. Bereits im März 2026 hatten die drei Behörden einen Abschlussbericht zu einem simulierten KI-Reallabor-Prozess vorgelegt. An diesem Pilotprojekt waren die beiden Start-ups avisé labs GmbH und Katulu GmbH beteiligt, die konkrete Anwendungsfälle aus der medizinischen Praxis einbrachten. Die Behörden begleiteten diese Fälle regulatorisch und gewannen dabei Erkenntnisse, die nun in die Roadmap eingeflossen sind.
Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, Prof. Dr. Louisa Specht-Riemenschneider, betonte den Nutzen für die Branche: „Wer KI in der Medizin entwickelt, braucht klare Leitplanken statt regulatorischer Unsicherheit. Die Roadmap unterstützt Innovatorinnen und Innovatoren dabei, Anforderungen aus KI-Verordnung und Medizinprodukterecht besser zusammenzudenken. So wird gute Innovation möglich: mit mehr Rechtsklarheit und im Interesse der Patientinnen und Patienten.“ Bundesnetzagentur-Präsident Klaus Müller hob hervor, dass der enge Dialog zwischen Unternehmen und Behörden entscheidend sei, um eine praxisorientierte Regulierung zu gestalten. Die Roadmap helfe der Medizinbranche, „sich sicherer im neuen regulatorischen Umfeld zu bewegen“.
Auch aus der Landespolitik kam Zuspruch. Hessens Digitalministerin Prof. Dr. Kristina Sinemus verwies darauf, dass verantwortungsvolle KI-Anwendungen auf qualitativ hochwertigen Daten basierten. Um diese besser nutzbar zu machen, könne eine Datentreuhandstelle wie die neu eröffnete MDTS an der Technischen Hochschule Mittelhessen einen wichtigen Beitrag leisten. Ziel sei es, „zukünftig noch innovativere und sichere Medizinprodukten in die Anwendung bringen“ zu können.
Marius Khan, Geschäftsführer von avisé labs GmbH, ordnete die Roadmap aus Unternehmenssicht ein. In der Medizin müsse rasant wachsende Technologie mit Regulatorik in Einklang gebracht werden. „KI-Reallabore können genau der richtige Ansatz sein, um neue Technologien sicher zu etablieren“, sagte Khan. Eine Zusammenarbeit wie beim Pilotprojekt sei „essentiell, um disruptive Innovationen in Hochrisiko-Domänen marktreif realisieren und so auch international mithalten zu können“.
Trotz der Orientierungshilfe bleibt die Eigenverantwortung der Unternehmen bestehen. Die Roadmap ersetzt ausdrücklich keine Einzelfallprüfung. Anbieter KI-basierter Medizinprodukte müssen weiterhin selbst sicherstellen, dass sie sämtliche Anforderungen für ihren jeweiligen Anwendungsfall erfüllen und umsetzen. Das Dokument versteht sich vielmehr als Kompass, der den Weg durch die parallelen Regelwerke weist, ohne die individuelle Prüfung überflüssig zu machen.
Gerade für Start-ups und kleine sowie mittlere Unternehmen dürfte das eine spürbare Entlastung sein. Ihnen fehlen häufig die finanziellen und personellen Ressourcen, um komplexe Compliance-Anforderungen aus eigener Kraft vollständig zu durchdringen. KI-Reallabore schaffen hier Rechtssicherheit über den Einzelfall hinaus und ermöglichen es, Innovation unter realistischen Bedingungen zu erproben. Die Roadmap sowie weiterführende Informationen zum KI-Reallabor sind auf der Website der Bundesnetzagentur abrufbar.
