Das Saarland bringt im Rahmen der GMK einen Antrag ein, in dem das Bundesgesundheitsministerium gebeten wird, zu prüfen, ob es zielführend und rechtlich möglich sei, der aktuellen Packungsbeilage zusätzlich eine laienverständliche Kurzform der Packungsbeilage hinzuzufügen.
„Die Texte auf Packungsbeilagen sind zwar juristisch geprüft, aber nicht unbedingt verständlich für den Patienten – im Gegenteil“, sagt Ministerin Bachmann. Der Beipackzettel habe sich als zu „patientenunfreundlich“ herausgestellt und berge auch im Hinblick auf die alternde Gesellschaft große Hürden für ältere Menschen. „Deshalb setzen wir uns im saarländischen Gesundheitsministerium weiterhin für eine Überarbeitung der Beipackzettel beim Bund ein“, so Bachmann weiter. Auf Initiative des Saarlandes hin, hat sich der Bundesrat bereits im vergangenen Jahr mit dem Thema Beipackzettel befasst. Bei den letzten Sitzungen des Gesundheitsunterausschusses war der Antrag einstimmig von allen Ländern angenommen worden.
„Hier muss zum Wohle des Patienten eine Änderung her. Packungsbeilagen tragen wesentlich zur Akzeptanz der verordneten Therapien und zur Patientensicherheit bei. Ziel muss es sein, die Packungsbeilagen so zu gestalten, dass Patienten die Inhalte verstehen und Sinn und Zweck der Anwendung der Medikamente bei gleichzeitiger Information über mögliche Nebenwirkungen leicht erfasst werden können“, sagt Bachmann.
Das Saarland möchte mit dem Antrag darauf hinwirken, dass sich die Bundesregierung auch weiterhin auf europäischer Ebene dafür einsetzt, dass die Lesbarkeit der Packungsbeilagen von zentral oder dezentral in mehreren Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten verbessert wird. „Es ist wirklich an der Zeit, dass die Zulassungsbehörden für Arzneimittel ein besonderes Augenmerk auf die Einhaltung der Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen legen“, so Gesundheitsstaatssekretär Kolling.
Hintergrund:
Wie Packungsbeilagen zu Fertigarzneimitteln auszusehen, und welche Informationen sie zu enthalten haben, regelt in Deutschland das Arzneimittelgesetz (AMG) von 1976. Ende der 50er und in den 60er-Jahren wurden zwischen 5000 und 10 000 Kinder weltweit durch die Nebenwirkungen eines Medikaments schwer geschädigt zur Welt gebracht. Das führte unter anderem zu einer deutlichen Verschärfung der Kennzeichnungspflicht von Arzneimitteln. Die wesentlichen Vorgaben für die Erstellung der Beipackzettel von Medikamenten sind in § 11 Arzneimittelgesetz geregelt, der vielfach aktualisiert und inzwischen an EU-Recht angeglichen wurde und eine stringente Systematik zum Inhalt, Aufbau und zur Gestaltung vorgibt.
