Der Bundesrat hat das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz am 7. Juli 2023 gebilligt.
Die Zahl der Produktions-und Lieferengpässe bei Arzneimitteln sei in den letzten Jahren deutlich angestiegen, heißt es in der Gesetzesbegründung. Insbesondere patentfreie Arzneimittel seien davon betroffen – unter anderem Antibiotika sowie Fiebersäfte für Kinder. Weil dadurch die Versorgung mit Arzneimitteln in Deutschland zeitweise nicht hinreichend sichergestellt war, sieht das Gesetz ein Frühwarnsystem im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor.
Darüber hinaus enthält es strukturelle Maßnahmen im Bereich der Festbeträge, Rabattverträge und der Versorgung mit Kinderarzneimitteln. Zur Kompensation kurzfristiger und kurzzeitiger Störungen in der Lieferkette oder kurzzeitig gesteigerter Mehrbedarfe bei patentfreien Arzneimitteln wird zudem eine Pflicht zur mehrmonatigen Lagerhaltung eingeführt. Um eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung in Krankenhäusern zu sichern, sind erhöhte Bevorratungsverpflichtungen für Krankenhausapotheken für bestimmte Arzneimittel in der intensivmedizinischen Versorgung enthalten. Auch bei Krebsmedikamenten soll eine stärkere Bevorratung erfolgen.
Für anerkannte Reserveantibiotika mit neuen Wirkstoffen können Hersteller den bei Markteinführung gewählten Abgabepreis auch über den Zeitraum von sechs Monaten beibehalten. Neben Vorschriften zur Arzneimittelversorgung enthält das Gesetz auch rechtliche Rahmenbedingungen für Modellvorhaben zum sogenannten Drug-Checking in den Ländern. Beim Drug-Checking werden Drogen auf ihre Inhaltsstoffe hin untersucht. Konsumenten sollen so vor gefährlichen Substanzen, die Drogen beigemischt sein könnten, besser geschützt werden.
Außerdem führt das Gesetz die in der Corona-Pandemie geschaffene Sonderregelung zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit nach telefonischer Anamnese fort. Für Apotheken werden einige bürokratische Vorschriften gelockert, das gilt etwa für Austauschregelungen bei nicht verfügbaren Medikamenten. Die sogenannte Retaxation, die bei Formfehlern auf Rezepten dazu führt, dass Krankenkassen nicht zahlen, wird zugunsten der Apotheken angepasst.
Das Gesetz wird jetzt dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung zugeleitet und kann dann im Bundesgesetzblatt veröffentlicht werden. Einzelne Regelungen werden bereits am Tag nach der Verkündung in Kraft treten, andere Teile zu späteren Zeitpunkten.
